Lo scopo del corso di formazione online è dare informazioni su:
- Definizione e obiettivi delle GCP: cosa sono, quali sono i suoi principi generali, a chi sono rivolte;
- Definizione e modalità delle sperimentazioni cliniche;
- Descrizione delle figure, delle responsabilità, dei sistemi e delle procedure per la conduzione di una sperimentazione clinica;
- La necessità di modernizzare le GCP e le specifiche delle modifiche all’Addendum 6, in atto dal 2017.
Professionisti sanitari di strutture ospedaliere pubbliche e private.
MODULO 1 – Definizione e obiettivi delle Good Clinical Practices – GCP
- Scenario
- Cosa sono le GCP
- Concetti fondamentali
- Priorità delle GCP
- La qualità della sperimentazione
- Capitoli delle GCP
- Principi delle GCP
- Principi etici
- Principi formali
- Gli attori principali
- Storia delle GCP
- GCP in Italia
- Sperimentazione clinica profit
- Sperimentazione clinica no profit
- Studio osservazionale
- Fasi delle sperimentazioni
- Conclusione
- Learning stop
MODULO 2 – Good Clinical Practices: ruoli e responsabilità nella conduzione di una sperimentazione clinica
- Scenario
- Figure e ruoli
- Il promotore
- Lo sperimentatore
- Il monitor
- Il Comitato Etico
- Il Consenso Informato
- La scheda raccolta dati
- I documenti originali
- La farmacovigilanza
- Vigilanza del dispositivo medico
- La qualità
- Learning stop
MODULO 3 – Le modifiche dell’Addendum 6
- Scenario
- Perché è stato necessario un aggiornamento delle GCP?
- Addendum 6: gli argomenti aggiornati
- Le modifiche al glossario
- Le modifiche sul ruolo dell’investigator
- Le modifiche sul ruolo dello sponsor: quality management e concetto di rischio
- Le modifiche sul ruolo dello sponsor: il monitoring
- Le modifiche sugli essential documents
- Learning stop
- Conclusioni
- L’esperto risponde
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MODALITÀ DI TRACCIAMENTO DATI: SCORM 1.2
Piazza Copernico
Contenuti a cura di:
IRCCS Ospedale San Raffaele
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