Buona Pratica clinica e Responsabilità: gli aggiornamenti dell'Addendum

Il target del corso “Buona Pratica clinica e Responsabilità: gli aggiornamenti dell’Addendum“ è composto da professionisti sanitari di strutture ospedaliere pubbliche e private

OBIETTIVI

Lo scopo del corso di formazione online è dare informazioni su:

Definizione e obiettivi delle GCP: cosa sono, quali sono i suoi principi generali, a chi sono rivolte;
Definizione e modalità delle sperimentazioni cliniche;
Descrizione delle figure, delle responsabilità, dei sistemi e delle procedure per la conduzione di una sperimentazione clinica;
La necessità di modernizzare le GCP e le specifiche delle modifiche all’Addendum 6, in atto dal 2017.

DESTINATARI

Professionisti sanitari di strutture ospedaliere pubbliche e private.

DURATA

1 ora e 10 minuti

CONTENUTI

MODULO 1 – Definizione e obiettivi delle Good Clinical Practices – GCP

Scenario
Cosa sono le GCP
Concetti fondamentali
Priorità delle GCP
La qualità della sperimentazione
Capitoli delle GCP
Principi delle GCP
Principi etici
Principi formali
Gli attori principali
Storia delle GCP
GCP in Italia
Sperimentazione clinica profit
Sperimentazione clinica no profit
Studio osservazionale
Fasi delle sperimentazioni
Conclusione
Learning stop

MODULO 2 – Good Clinical Practices: ruoli e responsabilità nella conduzione di una Sperimentazione clinica

Scenario
Figure e ruoli
Il promotore
Lo sperimentatore
Il monitor
Il Comitato Etico
Il Consenso Informato
La scheda raccolta dati
I documenti originali
La farmacovigilanza
Vigilanza del dispositivo medico
La qualità
Learning stop

MODULO 3 – Le modifiche dell’Addendum 6

- Scenario
- Perché è stato necessario un aggiornamento delle GCP?
- Addendum 6: gli argomenti aggiornati
- Le modifiche al glossario
- Le modifiche sul ruolo dell’investigator
- Le modifiche sul ruolo dello sponsor: quality management e concetto di rischio
- Le modifiche sul ruolo dello sponsor: il monitoring
- Le modifiche sugli essential documents
- Learning stop
- Conclusioni
- L’esperto risponde

REQUISITI TECNICI

Tecnologia di sviluppo: HTML5

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Altoparlanti o cuffie (in caso di prodotti multimediali)

Modalità di tracciamento dati: SCORM 1.2

Prodotto da:

Piazza Copernico

Contenuti a cura di:

IRCCS Ospedale San Raffaele

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