OBIETTIVI

Lo scopo del corso di formazione online è dare informazioni su:

  • Definizione e obiettivi delle GCP: cosa sono, quali sono i suoi principi generali, a chi sono rivolte;
  • Definizione e modalità delle sperimentazioni cliniche;
  • Descrizione delle figure, delle responsabilità, dei sistemi e delle procedure per la conduzione di una sperimentazione clinica;
  • La necessità di modernizzare le GCP e le specifiche delle modifiche all’Addendum 6, in atto dal 2017.

DESTINATARI

Professionisti sanitari di strutture ospedaliere pubbliche e private.

DURATA

1 ora e 10 minuti

CONTENUTI

MODULO 1 – Definizione e obiettivi delle Good Clinical Practices – GCP

  • Scenario
  • Cosa sono le GCP
  • Concetti fondamentali
  • Priorità delle GCP
  • La qualità della sperimentazione
  • Capitoli delle GCP
  • Principi delle GCP
  • Principi etici
  • Principi formali
  • Gli attori principali
  • Storia delle GCP
  • GCP in Italia
  • Sperimentazione clinica profit
  • Sperimentazione clinica no profit
  • Studio osservazionale
  • Fasi delle sperimentazioni
  • Conclusione
  • Learning stop

 

MODULO 2 – Good Clinical Practices: ruoli e responsabilità nella conduzione di una sperimentazione clinica

  • Scenario
  • Figure e ruoli
  • Il promotore
  • Lo sperimentatore
  • Il monitor
  • Il Comitato Etico
  • Il Consenso Informato
  • La scheda raccolta dati
  • I documenti originali
  • La farmacovigilanza
  • Vigilanza del dispositivo medico
  • La qualità
  • Learning stop

 

MODULO 3 – Le modifiche dell’Addendum 6

  • Scenario
  • Perché è stato necessario un aggiornamento delle GCP?
  • Addendum 6: gli argomenti aggiornati
  • Le modifiche al glossario
  • Le modifiche sul ruolo dell’investigator
  • Le modifiche sul ruolo dello sponsor: quality management e concetto di rischio
  • Le modifiche sul ruolo dello sponsor: il monitoring
  • Le modifiche sugli essential documents
  • Learning stop
  • Conclusioni
  • L’esperto risponde

REQUISITI TECNICI:

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Risoluzione video minima

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Altoparlanti o cuffie (in caso di prodotti multimediali)

MODALITÀ DI TRACCIAMENTO DATI: SCORM 1.2

TECNOLOGIA DI SVILUPPO:

HTML5

PRODOTTO DA:

Piazza Copernico

Contenuti a cura di:

IRCCS Ospedale San Raffaele

CODICE CORSO:

0025_19_04